美國 FDA 認證
2019-09-10 美國 FDA（ Food and Drug Admistraton 簡稱 FDA）即美國食品藥品管理局， 隸屬于美國衛生
教育福利部， 有人說相當于中國的國家藥品監督管理局， 其實是不確切的。 準確地說， 美國 FDA 是相當于我國的衛生部 （負責保健食品的審批） 和國家藥品監督管理局 （負責藥品的審
批）兩個行業管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械
以及診斷用品等的管理并致力于保護、 促進和提高國民的健康， 確保美國市場上銷售的食品、
藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性。 FDA 下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，
即 6 個局（有的刊物也稱 6 個中心），一個中心和一個區域管理機構。
FDA 法規管理的產品列舉如下：
醫療產品
—X 射線診斷類醫療產品（一般用途，熒光 X 射線、 CT 等）—手術類及其它激光設備和有激光單元的設備—特殊用途的激光產品（包括顯示、觀察和醫用）—紫外線治療設備（醫療用紫外線燈和產品）—非物理治療和診斷的其它醫用超聲設備—微波透熱治療和微波血液加熱器
—超聲物理治療設備
有電離輻射的電子產品
—CRT 顯示方式的電視機和視頻顯示器
有非電離輻射的電子產品
—微波爐
—太陽燈和太陽燈產品（太陽床）
—蜂窩式移動電話
—激光產品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品（CD-ROM，激光打印機等） 安全防護和救護產品
—有防護外殼的 X 射線設備 （例如 X 射線檢查系統， X 射線成像系統，X 射線行李檢查系統）CD 播放機， DVD，
X 射線安全檢查系統，
工業和科研產品
—激光工具和激光儀器
—非醫療診斷用 X 射線設備
—射頻和微波產品（非微波爐）
—非診斷和治療用的超聲產品
FDA 對食品藥品和設備實行兩類管理，即：批準（
Approved ）和通告
醫療產品管理分類
I 級 ——這類產品對使用者產生的危險不大，設計上通常也比 II 級和 III 級簡單，如灌腸
劑。 47%的醫療產品屬于這一級，其中的 95%不需要法規管理。
- 級——多數的醫療產品屬于II 級，屬于 II 級的產品占 43%，例如電動輪椅、孕婦用品。
III 級——這一級別的產品通常用來維持或支持人的生命， 使用中會對人造成潛在的危害或傷
害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有 10%的醫療產品屬于 III 級。 對于 I 類產
品，其中的 95%屬于免除管理的醫療設備， 產品在投放市場前不要求辦理通告 （notification ）
或許可證（ clearance）手續。但是要求制造商在 FDA進行機構登記，并列出其主要產品。這
類管理的產品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。
國外認證 FDA(美國）
釋放輻射 (非核能 )電子產品 FDA 認證介紹
多數進口出商知道 FDA 為美國管理食品、藥品、化妝品、醫療器材的主管機關，但
有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產品 (radiation emitting product) 亦為該署規范產品之一。
FDA 規范 f 釋放輻射電子產品之法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第 531-542 條
(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ，ACT簡稱為 FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產品，
包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用 X 光設備及使用 X 光或激光相關產品 (如光驅及激光
指示器 (laser pointer)) 等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材，惟若制造或經銷
商宣稱該產品有醫療功能時，該產品并須符合 FDA 有關醫療器材之規范。國會立法規范釋
放輻射之電子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響。
以激光相關產品為例，我國出口主力產品光驅便需要符合 FDA 之規范，另外含光驅之
產品亦在規范之列，如筆記本計算機。以光驅而言， FDA 依據其輻射量大小分為四類，一般
消費者使用之光驅所含激光多屬于危險性較低的第一類 (class 1)。第一類光驅銷美前，業者
必須符合 FDA 以下規定：
1、自我符合宣示表；
2、產品登記；
3、測試標準；
4、產品報告 (Product Reports) ；
5、年度報告 (Annual Reports) ；
年度報告應于每年九月一日郵寄至 FDA，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。
如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留， 美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。
6、測試紀錄；
7、相關紀錄；
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